Genmab A/S

Genmab beginnt mit Phase-II-Studie zu Ofatumumab bei diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom

KOPENHAGEN, Dänemark, December 13 (ots/PRNewswire) - - Kurzfassung: Genmab startete Phase-II-Studie zu Ofatumumab bei rezidiviertem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Studienzentren nun für die Aufnahme von Patienten für eine Phase-II-Studie zur Beurteilung der Behandlung von rezidiviertem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei Patienten mit Untauglichkeit für eine bzw. Rezidiven nach einer Stammzellentransplantation bereit sind. Ca. 75 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Genmab wird nach Behandlung des ersten Studienpatienten (in Kürze erwartet) eine Meilensteinzahlung in Höhe von ca. 87,2 Mio. DKK von GSK erhalten. Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt. "Unser klinisches Entwicklungsprogramm für Ofatumumab wurde nun auf einen vierten Krankheitsbereich ausgedehnt", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab. "Ofatumumab lässt uns auf eine neue und wirksame Behandlungsoption für DLBCL-Patienten hoffen." Informationen zur Studie Jeder Patient dieser Open-Label-Studie erhält wöchentlich 8 Ofatumumab-Infusionen. Die erste Infusion erfolgt mit einer Dosis von 300 mg, die folgenden 7 Infusionen mit jeweils 1000 mg Ofatumumab. Der Krankheitszustand wird 4 Wochen nach der letzten Infusion und danach alle 3 Monate für insgesamt 24 Monate nach Behandlungsbeginn gemäss "Revised response criteria for malignant lymphoma" (Reaktionskriterien für malignes Lymphom) evaluiert. Nach 24 Monaten werden die Patienten bis zum Beginn einer DLBCL-Alternativtherapie oder bis zum 60. Monat beobachtet. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Ofatumumab bei Patienten mit rezidiviertem DLBCL, für die eine Transplantation nicht in Frage kommt, bzw. mit Rezidiv nach einer Transplantation. Primärer Endpunkt der Studie ist ein objektives Ansprechen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn. Informationen zum diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom ist ein Tumor, der die B-Lymphozyten befällt. Er macht 30 % der Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen aus und ist somit das am häufigsten auftretende maligne Lymphom der westlichen Welt. Schätzungen gehen davon aus, dass in den USA ca. 63.000 neue DLBCL-Fälle pro Jahr diagnostiziert werden. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 65 Jahre. Über Genmab A/S Genmab ist ein führendes internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung für bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln. Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie unter http://www.genmab.com. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist von Rechts wegen erforderlich. Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-ZP3(TM) und UniBody(R) sind Markenzeichen von Genmab A/S. ots Originaltext: Genmab A/S Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Investor Relations, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com

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