Genmab A/S

Genmab weitet zulassungsentscheidende HuMax-CD4-Studie auf CTCL aus

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - - Orphan-Drug-Status für nodales T-Zellen-Lymphom erhalten - Zusammenfassung: Genmab gab heute bekannt, die laufende, zulassungsentscheidende HuMax-CD4-Studie auf die Behandlung refraktärer kutaner T-Zell Lymphome (CTCL) ausgedehnt und den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des nodalen T-Zellen-Lymphoms erhalten zu haben Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, die Auslegung der laufenden, zulassungsentscheidenden Studie mit HuMax-CD4(R) (Zanolimumab) auf die Behandlung von Patienten mit refraktärem kutanem T-Zellen-Lymphom (CTCL) erweitert zu haben. Die Studie, die zuvor nur Patienten mit der Mycosis Fungoides (MF) Form des CTCL umfasste, wurde auf Patienten mit dem Sézary-Syndrom erweitert. Darüber hinaus wird aufgrund des beobachteten besseren Therapieansprechens bei einer Dosierung von 14 mg/kg während des ersten Teils der zulassungsentscheidenden Studie die 8 mg/kg Dosierung eingestellt. Alle Patienten werden über 12 Wochen mit 14 mg/kg HuMax-CD4 einmal wöchentlich behandelt. Diese Abänderung der Studie wurde von der FDA im Rahmen des bereits bestehenden SPA-Abkommens (Special Protocol Assessment) genehmigt. Darüber hinaus erhielt HuMax-CD4 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des refraktären CTCLs in Australien und für die Behandlung des refraktären nodalen T-Zellen-Lymphoms in Europa. HuMax-CD4 erhielt bereits zuvor von der FDA den Schnellverfahrens- (Fast Track) und Orphan-Drug-Status in den USA und Europa für die Behandlung des refraktären CTCLs. "Wir sind davon überzeugt, dass die Ausweitung der zulassungsentscheidenden HuMax-CD4-Studie auf eine breitere Gruppe von CTCL-Patienten es uns ermöglichen wird, die Patientenaufnahme zu beschleunigen, eine wirksamere Dosierung zu untersuchen und potenziell Patienten mit dem Sézary-Syndrom sowie MF-Patienten zu behandeln", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Geschäftsführerin von Genmab. "Das Potenzial von HuMax-CD4 zur Behandlung von Patienten mit T-Zellen Lymphomen, die bisher nicht zu behandeln waren, wird auch weiterhin von den internationalen Zulassungsbehörden anerkannt." Informationen zu Genmab A/S Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und den Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter http://www.genmab.com. Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben bzw. dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen sowie andere Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür. Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-ZP3(TM) und UniBody(TM) sind Handelsmarken von Genmab A/S. Börsenbericht Nr. 48/2007 ots Originaltext: Genmab A/S Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director Investor Relations, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com

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