Genmab A/S

Genmab meldet erste Ergebnisse der laufenden HuMax-CD4-Studien

    Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

    Genmab A/S (CSE: GEN) meldete heute positive erste Ergebnisse der ersten Phase der laufenden Phase-III-Pivotstudie zu HuMax-CD4(R) (Zanolimumab) für kutane T-Zellen-Lymphome (CTCL) und der laufenden Phase-II-Studie für nicht-kutane T-Zellen-Lymphome (NCTCL). In der CTCL-Pivotstudie wurden klinische Reaktionen bei 5 von 12 Patienten (42 %) in den beiden höchsten Dosisgruppen beobachtet. Eine partielle Reaktion wurde bei 1 von 6 Patienten (16 %) der Gruppe mit einer Dosis von 8 mg/Kg und bei 4 von 6 Patienten (67 %) der Gruppe mit einer Dosis von 14 mg/Kg beobachtet. Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg/Kg behandelt wurden, wiesen keine Reaktionen auf. Dieses Dosisniveau wird im zweiten Teil der laufenden Pivotstudie nicht weiter verwendet.

    Im ersten Teil der Pivotstudie wurden insgesamt 22 Patienten für die drei Dosisgruppen rekrutiert. Über 12 Wochen hinweg erhielten sie einmal wöchentlich eine Infusion von 4, 8 oder 14 mg/Kg HuMax-CD4. Die Patienten wurden 4 und 8 Wochen nach der endgültigen Behandlungsdosis, sowie alle 8 Wochen bis zum weiteren Fortschritt der Krankheit untersucht. Das Ziel dieses ersten Teils der Phase-III-Studie bestand darin, das von einer neuen Fertigungseinrichtung erhaltene Material zu charakterisieren.

    "Wir haben das neue HuMax-CD4-Material erfolgreich charakterisiert und die zweite Phase der CTCL-Pivotstudie eingeleitet", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer von Genmab. "Die Reaktionsraten dieser Patienten, bei denen andere Therapien erfolglos waren, sind vielversprechend."

    Vorläufige Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-II-Studie von HuMax-CD4 für die Behandlung nicht-kutaner T-Zellen-Lymphome (NCTCL) zeigten, dass 4 von 14 Patienten (28,5 %) objektive Reaktionen auswiesen. Es wird derzeit geplant, HuMax-CD4 als nächstes in Kombination mit Chemotherapie für NCTCL-Patienten zu testen.

    Ergebnisse der beiden Studien werden vom 9. bis 12. Dezember 2006 bei der 48. Jahrestagung und Messe der American Society of Hematology in Orlanda, Florida, vorgestellt.

    Die vorläufigen Ergebnisse der HuMax-CD4 CTCL-Phase-III-Studie werden am 10. Dezember von 9:00 Uhr bis 20:00 Uhr im Rahmen der Poster Session #2731 in Halle E1, Board 909, vorgestellt. Die vorläufigen Ergebnisse der NCTCL-Studie werden am 10. Dezember von 9:00 Uhr bis 20:00 Uhr im Rahmen der Poster Session #2723 in Halle E1, Board 901, vorgestellt.

    Informationen zu CTCL und NCTCL

    Kutane T-Zellen-Lymphome sind eine Gruppe von Lymphomen, die durch eine anomale Akkumulation maligner T-Zellen in der Haut charakterisiert sind, was potenziell zur Entwicklung von Ausschlägen, Plaques und Tumoren führen kann. Zu den häufigsten Arten von CTCL zählen Mycosis Fungoides (MF) und das Sezary-Syndrom. CTCL sind die Folge von Fehlern bei der Produktion von T-Lymphozyten oder der Umwandlung von T-Lymphozyten in maligne Zellen. Anomales, unkontrolliertes Wachstum und Vermehrung maligner T-Lymphozyten führen zu einer Akkumulation dieser Lymphozyten in der Haut und können sich in manchen Fällen ausdehnen und die Lymphknoten und anderes Körpergewebe und Organe befallen, was zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann.

    Nicht-kutane T-Zellen-Lymphome (NCTCL) sind durch eine hochgradig maligne Erkrankung definiert, die bereits in frühsten Phasen der Erkrankung die Lymphknoten befällt. Hierzu zählen das angioimmunoblastische T-Zellen-Lymphom , das grosszellige anaplastische Lymphom und das unspezifische periphäre T-Zellen-Lymphom. NCTCL zeichnet sich durch einen aggressiven Fortschritt mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von ca. zwei Jahren aus.

    Informationen zu HuMax-CD4 (Zanolimumab)

    HuMax-CD4 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sich derzeit in der Phase-III-Entwicklung für kutane T-Zellen-Lymphome (CTCL) und in Phase II für nicht-kutane T-Zellen-Lymphome befindet. Diese Arten von Lymphomen weisen den CD4-Rezeptor auf, der das Ziel von HuMax-CD4 ist. Im April 2005 gelangten Genmab und die United States Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des SPA-Prozesses (Special Protocol Assessment) zu einer Vereinbarung über den Entwurf des Protokolls seiner pivotalen Studie für HuMax-CD4 für die Behandlung von CTCL. Die Pivotstudie umfasst Patienten mit MF, die gegenüber Targretin(R) und einer anderen Standardtherapie resistent oder intolerant waren. Insgesamt werden 88 Patienten behandelt.

    Im März 2004 meldete Genmab, dass HuMax-CD4 von der US Food and Drug Administration (FDA) als Fast Track Produkt ausgezeichnet wurde. Diese Auszeichnung deckt Patienten mit CTCL ab, für die keine andere Therapie verfügbar ist, d. h. bei denen mindestens zwei systemische Behandlungsregime fehlgeschlagen sind. HuMax-CD4 für die Behandlung von MF hat ausserdem in den USA und Europa den Status "Orphan Drug" erhalten. HuMax-CD4 wird in Zusammenarbeit mit Serono entwickelt.

    Informationen über Genmab A/S

    Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Human-Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohenden und schwächenden Krankheiten erzeugt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche Produkte für die Behandlung von Krebs, von Infektionskrankheiten, rheumatischer Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten in Entwicklung. Das Unternehmen hat vor, eine breite Produktpalette von neuen therapeutischen Produkten zu entwickeln. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt hat Genmab verschiedene Partner, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und um neue Human-Antikörper zu entwickeln. Dazu gehören Abkommen mit Roche und Amgen. Eine breit angelegte Allianz gibt Genmab den Zugang zu den vertraulichen Technologien von Medarex, Inc. Dazu gehört die UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung von Human-Antikörpern für praktisch alle Zielkrankheiten. Darüber hinaus hat Genmab UniBody(TM), eine neue proprietäre Technologie, die ein stabiles, kleineres Antikörperformat erstellt. Genmab betreibt Anlagen in Kopenhagen, Dänemark, in Utrecht in den Niederlanden, Princeton, New Jersey in den USA und Hertfordshire in Grossbritannien. Weitere Informationen über Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. Diese Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder Leistungen führen können, umfassen u. a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, die auf die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu aktualisieren, oder die hier abgegebenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies wird durch rechtliche Vorschriften so festgelegt.

    Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); und UniBody(TM) sind Warenzeichen von Genmab A/S.

    UltiMAb(R) ist ein Warenzeichen von Medarex, Inc.

    Website: http://www.genmab.com

ots Originaltext: Genmab
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