Genmab A/S

Genmab gibt Reaktionen mit HuMax-CD4(TM) bei nicht-kutanem T-Zell-Lymphom bekannt

    Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute Zwischenergebnisse der Phase II-Studie  mit HuMax-CD4(TM) zur Behandlung von Patienten mit refraktärem oder  rezidiviertem nicht-kutanem T-Zell-Lymphom bekannt. In Woche 6 nach den Cheson-Kriterien erzielten 3 Patienten mittels Computertomografie und klinischer Forschung bewertete objektive Reaktionen, darunter 1 unbestätigte  vollständige Reaktion (Complete Response unconfirmed - CRu) und 2  Teilreaktionen (Partial Responses - PR). Zwei der Patienten (CRu und PR)  wiesen eine fortgeschrittene Erkrankung in Woche 12 auf, während der dritte  Patient bis dato lediglich der Computertomografie in Woche 6 unterzogen wurde  und noch im Rahmen der Studie behandelt wird.

    Zusätzlich zu den mittels Computertomografie bestätigten Reaktionen  stellten Studienforscher bedeutende Verbesserungen bei 3 weiteren Patienten  fest. Bei einer Behandlung mit 2 und 3 HuMax-CD4-Infusionen gingen die  meisten Lymphknoten bei 2 Patienten für einen Zeitraum von 3 bzw. 6 Wochen  auf die normale Grösse zurück. Danach wurde die Studie aufgrund der  Krankheitsprogression bei beiden Patienten abgebrochen. Der dritte Patient  erhielt 7 HuMax-CD4-Infusionen und schilderte eine Gesamtverbesserung des allgemeinen Zustandes während der Behandlungszeit. Die Computertomografie in  Woche 6 zeigte allerdings eine Krankheitsprogression.

    Insgesamt nahmen 14 Patienten an der Studie teil. Die Daten zur Wirksamkeit beziehen sich auf 11 Patienten, die mindestens 1 HuMax-CD4- Infusion erhielten und für mindestens 6 Wochen an der Studie teilnahmen oder  diese aus Sicherheitsgründen abbrechen mussten. Drei der 11 Patienten  erhielten alle 12 Infusionen. Die restlichen 8 Patienten erhielten 2 bis 7  Infusionen. Einer der 11 Patienten befindet sich noch in Behandlung.

    Sicherheit

    Die Daten zur Sicherheit beziehen sich auf alle 14 Patienten. HuMax-CD4  wurde von dieser Patientenpopulation im Allgemeinen gut vertragen. Vier Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen (Serious Adverse Events    SAE) auftraten, zogen eine vom Forscher angezeigte Behandlung in Betracht: 1 Patient wies 2 SAEs ersten Grades auf, Hyperthermie und Hypotonie; 1  Patient wies eine SAE zweiten Grades auf, infusionsbedingte Reaktion, 2  Patienten wiesen 2 SAE vierten Grades auf, fiebrige Neutropenie und  Thrombozytopenie. Das Auftreten von Thrombozytopenie wurde am Tag nach der  ersten Infusion beobachtet. Acht Stunden nach der ersten Messung  normalisierte sich die Thrombozytenanzahl wieder und der Patient erhielt 5  weitere HuMax-CD4-Infusionen ohne Wiederauftreten von Thrombozytopenie.

    "Die Reaktionen bei dieser hartnäckigen Krankheit, für die es bis dato  noch keine zugelassene Therapie gibt, bestärken uns und wir glauben, dass  eine weitere Entwicklung von HuMax-CD4 für nicht-kutane T-Zell-Lymphome  garantiert ist", so Dr. Lisa N. Drakeman, CEO.

    Das Poster wurde heute im Rahmen des Kongresses 2005 der American Society  of Hematology präsentiert und ist unter http://www.genmab.com verfügbar.

    Audiokonferenz

    Genmab hält heute, Montag, den 12. Dezember 2005 eine Audiokonferenz zu  diesen neuen Ergebnissen sowie der HuMax-CD20 -Präsentation im Rahmen des ASH  zu folgenden Uhrzeiten ab:

@@start.t1@@      20.45 CET
      19.45 GMT
      14.45 EST
      Die Einwahlnummern lauten wie folgt:
      +1-800-289-0743 (innerhalb der USA), bitte verlangen Sie die Genmab
      Audiokonferenz.
      +1-913-981-5546 (ausserhalb der USA), bitte verlangen Sie die Genmab
      Audiokonferenz.
      Die Audiokonferenz wird in englischer Sprache abgehalten.@@end@@

    Informationen zu CTCL und NCTCL

    Kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) sind eine Gruppe von Lymphomen, die sich  durch eine abnormale Ansammlung maligner T-Zellen in der Haut auszeichnen,  was zum Auftreten von Ausschlägen, Plaques und Tumoren führt. Zu den  häufigsten Typen von CTCL zählen Mycosis Fungoides (MF) und Sezary-Syndrom  (SS). CTCL entsteht infolge der Umwandlung von T-Lymphozyten in maligne  Zellen. Ein abnormales, unkontrolliertes Wachstum sowie die Vermehrung  maligner T-Lymphozyten führen zur Ansammlung dieser Lymphozyten in der Haut und können sich in einigen Fällen auf die Lymphknoten oder andere Körpergewebe und -organe ausbreiten und so lebensbedrohliche Komplikationen  verursachen.

    Das nicht-kutane T-Zell-Lymphom (NCTCL) wird durch hoch maligne Erkrankungen definiert, die bereits im Anfangsstadium ihres Auftretens die  Lymphknoten befallen. Dazu zählen das angioimmunoblastische T-Zell-Lymphom,  das anaplastische grosszellige Lymphom (ALCL) sowie das unspezifische  periphere T-Zell-Lymphom. Diese Krankheiten zeichnen sich durch aggressive  Progression aus. Die durchschnittliche Überlebenszeit beträgt etwa 2 Jahre.

    Informationen zu HuMax-CD4 (Zanolimumab)

    HuMax-CD4(TM) (Zanolimumab) ist ein humaner monoklonaler Antikörper,  dessen Entwicklung sich derzeit in Phase III für kutanes T-Zell-Lymphom  (CTCL) sowie in Phase II für nicht-kutanes T-Zell-Lymphom befindet. Diese  Lymphomtypen exprimieren den CD4-Rezeptor, das Ziel von HuMax-CD4. Im April 2005 trafen Genmab und die US-amerikanische Lebensmittel- und  Arzneimittelbehörde (FDA - United States Food and Drug Administration) eine  Vereinbarung bezüglich des Protokolldesigns der Pivotalstudie für HuMax-CD4  zur Behandlung von CTCL mit dem Special Protocol Assessment-Verfahren (SPA).  Die Pivotalstudie umfasst Patienten mit Mycosis Fungoides (MF), die refraktär  sind bzw. Targretin und eine andere Standardtherapie nicht vertragen, und  behandelt insgesamt 88 Patienten.

    Im März 2004 gab Genmab bekannt, dass HuMax-CD4 von der US-amerikanischen  Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) der Status eines "Fast Track"- Produktes zuerkannt wurde. Dieser Status gilt für CTCL-Patienten, für die es  keine verfügbare Therapie gibt, d.h. die auf mindestens 2 systemische  Behandlungen nicht ansprachen. HuMax-CD4 wurde zudem für die Behandlung von  MF in den USA sowie Europa der "Orphan Drug"-Status (Arzneimittel zur  Behandlung sehr seltener Krankheiten) zugesprochen.

    Über Genmab A/S

    Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das humane Antikörper für die  Behandlung von lebensbedrohenden und schwächenden Krankheiten erzeugt und  entwickelt. Zahlreiche Genmab-Produkte für die Behandlung von Krebs,  Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen  Entzündungskrankheiten befinden sich derzeit in Entwicklung. Des Weiteren  sieht das Unternehmen den Ausbau einer breiten Produktpalette innovativer  therapeutischer Produkte vor. Derzeit hält Genmab verschiedene  Partnerschaften, u.a mit Roche, Amgen und Serono, um Zugang zu  Krankheitszielen zu erlangen und neue humane Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz erschliesst Genmab ferner den Zugriff auf  firmeneigene Technologien von Medarex, Inc., darunter die UltiMAb(R)- Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung humaner Antikörper für  praktisch alle Krankheitsziele. Genmab ist mit Betrieben in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) sowie in Princeton, New Jersey (USA),  vertreten. Weitere Informationen über Genmab finden Sie unter http://www.genmab.com.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten"  "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu  erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von jenen  in derartigen Aussagen explizit oder implizit ausgedrückten zukünftigen  Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu  grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen  führen können, umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Verbindung mit  den Ergebnissen und der Durchführung klinischer Studien, einschliesslich  unvorhergesehener Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der  Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes  Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren  Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, Unfähigkeit, entsprechend  qualifiziertes Personal zu finden und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen  Beziehungen mit Konzernunternehmen, technologische Veränderungen und  Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weitere Faktoren.  Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der  Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu aktualisieren bzw. diese Aussagen  im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn,  dies ist durch rechtliche Vorschriften erforderlich.

    UltiMAb(TM) ist ein Markenzeichen von Medarex, Inc.

    Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(TM) und das Y-förmige Genmab Logo sind  Markenzeichen von Genmab A/S.

    Website: http://www.genmab.com

ots Originaltext: Genmab A/S
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Pressekontakt:
Helle Husted, Direktor Investor Relations, Genmab,  +45-33-44-77-30,
Mobil: +45-25-27-47-13, E-mail: hth@genmab.com



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