Genmab präsentiert auf der ASCO Konferenz weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit von HuMax(R)-EGFr in der Phase I/II
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute auf dem Jahrestreffen 2005 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) weitere Ergebnisse der HuMax-EGFr Phase I/II Studie bei refraktärem Kopf- und Halskrebs bekannt. Das klinische sowie das Stoffwechsel-Ansprechen wurde über zwei Scanning-Methoden nachgewiesen. Über FDG-PET bewertet, sprachen 7 der 18 auswertbaren Patienten metabolisch partiell an und 4 zeigten eine Woche nach der fünften und letzten Infusion einen metabolisch stabilen Tumor. Diese Ergebnisse traten bei den vier höchstdosierten Gruppen auf. In den zwei höchsten Dosierungsgruppen erreichten 9 der 11 Patienten PMR bzw. SMD.
Das über Computer-Tomographie (CT Scan) ausgewertete
Therapieansprechen bestätigte die positiven FDG-PET Ergebnisse. Zwei
der 19 auswertbaren Patienten sprachen nach den RECIST Kriterien
partiell an (PR) und bei neun Patienten bleib der Tumor stabil (SD).
Das partielle Ansprechen dauerte bei einem der beiden Patienten bis
zur 12. Woche an. Die Krankheit des anderen Patienten schritt fünf
Wochen nach der letzten Behandlung fort, doch nach einer weiteren
Behandlung aus humanitären Gründen ("compassionate use") mit 8 mg/kg
HuMax-EGFr, erreichte der Patient erneut ein partielles Ansprechen.
In den zwei höchsten Dosierungsgruppen erreichten 7 der 10 Patienten
PR bzw. SD.Sechsundzwanzig Patienten, bei denen Standardtherapien zuvor nicht anschlugen, wurden in sechs Dosierungsgruppen aufgeteilt und erhielten intravenöse Infusionen von HuMax-EGFr bei Dosen von 0,15, 0,5, 1, 2, 4, bzw 8 mg/kg. Zwanzig Patienten bekamen alle fünf Infusionen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Verträglichkeit.
Die häufigste Nebenwirkung waren akneähnliche Ausschläge, die die biologische Aktivität von HuMax-EGFr zeigen und bei 56 % der Patienten auftraten. Das Vorkommen nahm mit der Dosis zu, sodass 10 der 11 Patienten in den 4 und 8 mg/kg Dosierungsgruppen von dem Ausschlag betroffen waren. Weitere Nebenwirkungen waren u.a. Gliedersteifigkeit, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Flushing und starkes Schwitzen. Es wurde von einem Fall von Ausschlägen dritten Grades berichtet. Bei einem Patienten trat Fieber zweiten Grades während der ersten Infusion auf, eine ernste Nebenwirkung, die auf die Behandlung mit HuMax-EGFr zurückgeführt wird. Der Patient genas und beendete die Studie.
"Diese zusätzlichen Ergebnisse zu HuMax-EGFr bestätigen die Zwischenergebnisse, die wir im Dezember 2004 vorstellten", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "HuMax-EGFr zeigt weiterhin ein vielversprechendes Wirkungsprofil, insbesondere bei den mit höheren Dosen behandelten Patienten".
Bereits veröffentlichte Ergebnisse
Genmab hat bereits zuvor Ergebnisse von 17 Patienten veröffentlicht, die sowohl den Einzel- als auch den Mehrfach-Dosierungsteil der Studie abgeschlossen hatten. 15 von Ihnen konnten mithilfe von PET und 16 über CT ausgewertet werden. Die heutigen Ergebnisse stammen von drei weiteren Patienten und einem zusätzlichen Patienten, der unter Berufung auf das "Compassionate Use"-Programm (Behandlung aus humanitären Gründen) behandelt wurde.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das sich mit der Herstellung und Entwicklung menschlicher Antikörpern zur Behandlung lebensbedrohlicher und beeinträchtigender Krankheiten befasst. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, sein breites Portfolio neuer Therapeutika kontinuierlich zu erweitern. Genmab unterhält eine Reihe von Partnerschaften (u. a. mit Roche und Amgen), um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Durch eine breitgefächerte Allianz hat Genmab Zugang zu den Technologien von Medarex Inc., einschliesslich der UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle Entwicklung und Herstellung von menschlichen Antikörpern für praktisch jedes krankheitsrelevante Target. Genmab und unterhält Niederlassungen in Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA). Weitere Informationen zu Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den durch diese Erklärungen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnder Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben und dauerhaft zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer Faktoren. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.
UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex, Inc.
HuMax(R) ist eine eingetragene Handelsmarke und HuMax-CD4(TM) ist eine
Handelsmarke von Genmab A/SWebsite: http://www.genmab.com
Pressekontakt:
Helle Husted, Direktor Investor Relations, Tel.: +45-33-44-77-30,
Mobiltelefon: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com