Boehringer Ingelheim GmbH

Yentreve jetzt als erste und bisher einzige weithin anerkannte pharmazeutische Behandlungsoption für Belastungs-Inkontinenz verfügbar

    Indianapolis, Indiana , und Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

    - Frauen in europäischen Ländern haben jetzt die Hoffnung, diesen schwächenden medizinischen Zustand überwinden zu können

    Yentreve(R) (Duloxetinhydrochlorid) ist jetzt in einigen europäischen Ländern verfügbar und gibt damit Frauen, die an mittelschwerer bis schwerer Belastungs-Inkontinenz der Blase leiden, erstmals eine pharmazeutische Behandlungsoption.(1) Frühere Behandlungsoptionen für Belastungs-Inkontinenz beschränkten sich auf konservative Therapien(a) und chirurgische Eingriffe.(2,3) Mit der Einführung von Yentreve(R) steht Ärzten in Deutschland, Dänemark, Finnland, Schweden und Grossbritannien jetzt eine pharmazeutische Behandlungsoption zur Verfügung, die sich in der signifikanten Reduzierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und in der Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs-Inkontinenz als wirksam erwiesen hat.(4,5) Laut Erwartungen soll Yentreve(R) demnächst auch in weiteren europäischen Ländern in den Markt eingeführt werden.

    Von Belastungs-Inkontinenz, der häufigsten Form der Blaseninkontinenz bei Frauen, sind fast 15 Prozent aller Frauen betroffen. Dieser Zustand bedeutet das ungewollte Austreten von Urin während körperlicher Aktivitäten wie z. B. Niesen, Husten, Lachen, Heben oder Sport.(6,7) Dieser störende Zustand beeinträchtigt das soziale und emotionale Wohlbefinden der Betroffenen so weit, dass manche Frauen tägliche Aktivitäten wie Sport, gemeinsames Lachen mit Freunden oder sogar das Hochheben eines Kinds aus Angst vor dem Austreten von Urin nicht mehr geniessen können.(7) Die Mehrheit der an Belastungs-Inkontinenz leidenden Frauen begibt sich hierfür nicht in professionelle Behandlung. Vielen ist ihre Situation oft zu peinlich, um sie sogar im engsten Freundeskreis zu erwähnen.(7)

    "Yentreve(R) ist ein perfektes Beispiel der Erfüllung unserer Verpflichtung, First-in-Class-Produkte auf den Markt zu bringen. Mit der Verfügbarkeit von Yentreve(R) haben Frauen jetzt noch mehr Grund, ihr Schweigen zu brechen, mit ihren Ärzten über diesen medizinischen Zustand zu sprechen und um Hilfe zu bitten", so Rich Pilnik, Präsident für den Unternehmensbereich Europa der Eli Lilly and Company.

    Dr. Alessandro Banchi, Vorstandsvorsitzender bei Boehringer Ingelheim, fügte hinzu: "Es stellt einen Meilenstein dar, dass Yentreve(R) jetzt zum ersten Mal auf dem Markt ist. Die relativ kurze Zeit zwischen der Zulassung von Yentreve(R) und der Marktverfügbarkeit des Produkts bezeugt einerseits den Erfolg der Partnerschaft zwischen Boehringer Ingelheim und Lilly und andererseits Boehringer Ingelheims langjährige Erfahrungen in der Urologie. Wir freuen uns darauf, Yentreve(R) in den kommenden Monaten in vielen weiteren europäischen Ländern verfügbar machen zu können."

    Die Europäische Kommissin erteilte für Yentreve(R) am 12. August 2004 die Marktzulassung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Belastungs-Inkontinenz bei Frauen innerhalb der gesamten Europäische Union. Die Zulassung stützte sich auf zehn Studien an über 2000 an Belastungs-Inkontinenz leidenden Frauen in fünf Kontinenten. Diese Studien zeigten, dass Yentreve(R) die Häufigkeit des ungewollten Autretens von Urin bei über der Hälfte der Patientinnen um 50-100 % verringerte, ihre Lebensqualität steigerte und im Allgemeinen mit nur leichten, zu kontrollierenden Nebenwirkungen gut vertragen wurde. Die häufigste Nebenwirkung bestand aus vorübergehender Übelkeit.(5,8)

    "Viele Frauen bitten ihren Arzt nur ungern um Hilfe, weil sie glauben, dass ihnen nicht geholfen werden kann oder dass die einzige Option aus chirurgischen Eingriffen besteht. Yentreve(R) wird hoffentlich diese Lücke schliessen, die zwischen Beckenbodenübungen - die nicht alle Frauen ausführen können oder hilfreich finden - und Chirurgie - die nicht für alle Frauen mit Belastungs-Inkontinenz geeignet oder wünschenswert ist - besteht", meinte Linda Cardozo, Professorin für Urogynäkologie, King's College Hospital, Grossbritannien.

    Simone, 47, eine Patientin mit Belastungs-Inkontinenz aus Grossbritannien , kommentierte: "Mein Zustand hinderte mich an Sport und an einem erfüllten Leben. Er setzte mich unter grossen Druck, meinen Beruf als Fitness-Lehrerin aufzugeben, und physisch und emotional wurde mein Leben langsam untragbar. Ich bekam von meinem Mann fantastische Unterstützung, aber nicht alle Frauen haben so viel Glück. Ein Medikament gibt den vielen Frauen, die keine chirurgische Behandlung ihrer Belastungs-Inkontinenz wünschen, Hoffnung." Simone ist die Eigentümerin von zwei Fitness-Centern, eine anerkannte Personal-Trainerin und Pilates-Lehrerin.

    Yentreve(R) in der Behandlung von Belastungs-Inkontinenz

    Yentreve(R) hat sich in Studien als ausgewogener dualer Inhibitor für die Wiederaufnahme der Neurotransmitter Serotonin und Norepinephrin erwiesen (9), von denen angenommen wird, dass sie bei der normalen Schliessung des Blasenschliessmuskels, des Muskels, dessen Schwächung Belastungs-Inkontinenz verursachen kann, eine wichtige Rolle spielen.(9,10) Es wird angenommen, dass Yentreve(R) durch die Steigerung der Neurotransmitter-Konzentration den Tonus und die Kontraktion des Blasenschliessmuskels erhöht und so ungewolltes Austreten von Urin während körperlicher Aktivitäten wie Niesen, Husten, Lachen, Heben oder Sport verhindern hilft.

    Das Nebenwirkungsprofil von Yentreve entspricht demjenigen anderer Medikamente mit Wirkung auf Serotonin und Norepinephrin. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Übelkeit, die jedoch im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer beschrieben wurde und bei den meisten Patientinnen innerhalb einer Woche bis zu einem Monat abklang. Weitere, seltenere Nebenwirkungen waren z. B. Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Trockenheit im Mund, Schwindelgefühl und Müdigkeit (11), die nicht progressiv verliefen und bei fast allen Patientinnen als leicht bis mittelschwer beschrieben wurden.

    Nähere Informationen über Belastungs-Inkontinenz

    Belastungs-Inkontinenz, die fast doppelt so häufig auftritt wie Dranginkontinenz, ist bei Frauen die häufigste Form der Blaseninkontinenz. Belastungs-Inkontinenz ist zwar weit verbreitet, aber kein medizinischer Zustand, der als Teil des normalen Alterungsprozesses betrachtet werden sollte. Belastungs-Inkontinenz kann auf die Lebensqualität der Betroffenen schwere negative Auswirkungen haben, die aufgrund von empfundener Peinlichkeit bis hin zur sozialen Isolation führen können. Viele Frauen stören zwar ihre Symptome der Belastungs-Inkontinenz, aber sie begeben sich oft nicht in die richtige ärztliche Behandlung, da ihnen ihr Zustand peinlich ist oder sie meinen, es sei Teil des normalen Alterungsprozesses. Im Lauf der letzten zehn Jahre wurden mehrere Risikofaktoren bzw. -variablen der Entwicklung von Belastungs-Inkontinenz diskutiert, darunter Entbindung, Fettleibigkeit, Prolaps von Hüftorganen oder chronischer Husten.(12) Derzeit verfügbare Behandlungsoptionen umfassen Verhaltenstherapie, Muskelübungen für den Beckenboden und chirurgische Eingriffe.

    Näheres über das klinische Forschungsprogramm zu Yentreve(R)

    Das klinische Forschungsprogramm zu Yentreve(R) zielt darauf ab, das Leben von Millionen an Belastungs-Inkontinenz leidender Frauen in aller Welt zu verbessern. Diese langfristige, umfassende und stetig wachsende globale Initiative wird von Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim gesponsert. Sie soll Belastungs-Inkontinenz, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität betroffener Frauen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Yentreve(R) bei einer Vielzahl an Patientinnen und unter unterschiedlichen klinischen Umständen untersuchen.

    Über zehn Studien mit mehr als 2000 Patientinnen wurden bereits abgeschlossen. Weitere Studien sind geplant, und neue Studien werden im Lauf der Entwicklung des klinischen Forschungsprogramms und der weiteren Entwicklung von Yentreve(R) aufgenommen.

    Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim

    Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim unterzeichneten im November 2002 eine langfristige Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Duloxetinhydrochlorid. Duloxetin wird derzeit nicht nur für die Behandlung von Belastungs-Inkontinenz bei Frauen, sondern auch für die Behandlung von Depression und diabetischer Neuropathieschmerzen entwickelt. Diese Partnerschaft umfasst mit wenigen Ausnahmen die meisten Länder der Welt. In den USA sind neurowissenschaftliche Indikationen aus der Zusammenarbeit ausgenommen.

    Eli Lilly and Company

    Lilly, ein führendes, nach Innovation strebendes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portefeuille an First-in-Class- und Best-in-Class-Pharmaprodukten, indem das Unternehmen neueste Forschungen aus den eigenen Labors in aller Welt sowie aus Kollaborationen mit eminenten Wissenschaftsorganisationen anwendet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis (USA). Durch Medikamente und Informationen bietet das Unternehmen Antworten auf einige der dringendsten medizinischen Anliegen der Welt.

    Boehringer Ingelheim

    Der Boehringer-Ingelheim-Konzern ist eines der zwanzig führenden Pharmaunternehmen der Welt. Das in Ingelheim angesiedelte Unternehmen betreibt weltweit 152 angeschlossene Unternehmen in 45 Ländern und beschäftigt über 34000 Mitarbeiter. Bereits seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist das Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuartiger Produkte hohen therapeutischen Werts für die Human- und Veterinärmedizin verpflichtet.

    2003 verzeichnete Boehringer Ingelheim Nettoumsatzerlöse in Höhe von 7,4 Milliarden Euro. Mehr als ein Fünftel dieses Betrags wurde im grössten Unternehmensbereich, rezeptpflichtige Medikamente, für Forschung und Entwicklung ausgegeben.

    Nähere Informationen finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über das Potenzial von Duloxetin in der Behandlung der Belastungs-Inkontinenz. Sie spiegelt Lillys und Boehringer Ingelheims aktuelle Ansichten wider. Wie bei allen Pharmaprodukten bestehen jedoch auch hier beträchtliche Risiken und Unwägbarkeiten, und es kann nicht garantiert werden, dass sich das Produkt kommerziell erfolgreich erweisen wird. Lilly und Boehringer Ingelheim lehnen jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsorientierter Aussagen ab.

    (a) Z. B. Training der Beckenbodenmuskulatur. Frauen setzen oft Mechanismen wie geringere Flüssigkeitsaufnahme oder Binden ein oder organisieren ihre Aktivitäten nach der Verfügbarkeit von Toiletten usw., um mit ihrem Zustand besser umzugehen.

    HINWEIS: Die Begriffe Norepinephrin und Noradrenalin sind Synonyme und können daher gegeneinander ausgetauscht werden.

    LITERATURHINWEISE

    1. Berechnete Schätzung: (Häufigkeit von Blaseninkontinenz bei Frauen: 35 %)i; (Häufigkeit der Subtypen: 49 % Belastungs-Inkontinenz, 29 % Belastungs-Inkontinenz + Dranginkontinenz: 22 % Dranginkontinenz) ii; (Häufigkeit schwerer oder lästiger Blaseninkontinenz: 17 %-24 % Belastungs-Inkontinenz; 38 %-47 % Belastungs-Inkontinenz+ Dranginkontinenz; 28 %-36 % Dranginkontinenz)iii; (1998 Bevölkerungsschätzungen: US Bureau of the Census, Bericht WP/98 = 307 Millionen weibliche Belastungs-Inkontinenz-Patientinnen weltweit) iv: i/ii Hampel C, et al. Prevalence and natural history of female incontinence. Eur Urol. 1997;32 Suppl 2:3-12; iii Haanestad et al 2000; iv 1998 Population Estimates: US Bureau of the Census, Report WP/98

    2. Wilson PD, Bo K, Hay-Smith J et al. Conservative treatment in women. In: Abrams P, Cardozo L, Khoury S, Wein A editors. Incontinence 2nd ed. Plymouth: Plymbridge Distributors Ltd; 2002. S. 571-624

    3. Understanding Stress Urinary Incontinence Paul Abrams Walter Artibani 2004.

    4. Zinner N, Dmochowski R, Miklos J, Norton P, Yalcin I, Bump R. Duloxetine versus placebo in the treatment of stress urinary incontinence (SUI). Neurourol Urodyn 2002;21(4):383-384

    5. Bump R et al. Duloxetine for SUI: Meta-analysis of Worldwide Efficacy. Anlässlich des Kongresses der Society of Urodynamics and Female Urology (SUFU) vorgestellter Abstract, Chicago, USA. April 2003.

    6. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.

    7. Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol 2003;189:1275-82

    8. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, Bump R. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence: A Meta-Analysis of Safety. Anlässlich der 33. Jahrestagung der International Continence Society (ICS) vorgestellter Abstract, Florenz, Italien. 5.-9. Oktober 2003.

    9. Bymaster FP, Dreshfield-Ahmed LJ, Threlkeld PG et al. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norephinephrine transports in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology (2001);25(6):871-880

    10. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Anlässlich des Weltkongresses der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vorgestellter Abstract, Santiago, Chile. 2.-7. November 2003.

    11. Millard MJ, Moore K, Rencken R, Yalcin I, Bump RC. Duloxetine vs. placebo in the treatment of stress urinary incontinence: A four continent randomized clinical trial. British Journal of Urology International, 2003 Feb: 311-318.

    12. Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-700.

ots Originaltext: Boehringer Ingelheim GmbH
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Pressekontakt:
Christine Van Marter, Eli Lilly and Company, +1-317-655-2249; oder
Julia
Meyer-Kleinmann, Boehringer Ingelheim GmbH, +49-6132-77-82-71; Foto:
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