F. Hoffmann La Roche Ltd.

Kombinationstherapie mit Pegasys bietet "wesentlichen klinischen Vorteil"

Gegenüber Interferon alfa-2b und Ribavirin bei der Behandlung der Hepatitis C gemäss Publikationen im New England Journal of Medicine

    Basel (ots) - Die Kombination von Pegasys, einem pegylierten Interferon der neuen Generation zur Behandlung der Hepatitis C, und Ribavirin gewährt gemäss einer neuen, heute im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichten Studie „einen wesentlichen klinischen Vorteil“ gegenüber Interferon alfa-2b plus Ribavirin*. Interferon alfa-2b plus Ribavirin ist seit der Einführung die am häufigsten verordnete Arzneimittelkombination zur Behandlung der Hepatitis C in den USA.

    Mit der weltweit an 81 Zentren durchgeführten klinischen Studie sollte ermittelt werden, ob Pegasys (Peginterferon alfa-2a) plus Ribavirin bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C besser wirksam ist als Interferon alfa-2b plus Ribavirin oder als eine Behandlung mit Pegasys allein. Hepatitis C ist eine auf dem Blutweg übertragene Erkrankung der Leber, von der weltweit mehr als 170 Millionen Menschen betroffen sind.

    Die Autoren der Studie weisen darauf hin, dass die anhaltende virologische Wirkung (bei der definitionsgemäss keine Viren mehr nachweisbar sind) unter Pegasys plus Ribavirin wesentlich ausgeprägter ist als unter Interferon alfa-2b plus Ribavirin, und zwar unabhängig vom Genotyp des Virus und der Virusbelastung. Die wichtigsten Resultate der Studie in Kürze:

    Insgesamt „signifikant höhere“ anhaltende virologische Ansprechrate von 56% – gegenüber 44% mit Interferon alfa-2b plus Ribavirin

    Bei Patienten, die mit Viren des Genotyps 1 infiziert sind und eine hohe Virusbelastung aufweisen – sie gelten als die am schwierigsten zu behandelnde Gruppe von Hepatitis-C-Patienten –, fiel die anhaltende virologische Ansprechrate mit 41% gegenüber 33% wesentlich höher aus

    Bei Patienten mit Leberzirrhose war die anhaltende virologische Ansprechrate mit 43% (gegenüber 33% für Interferon alfa-2b plus Ribavirin) ebenfalls höher

    Patienten mit Hepatitis-C-Viren der Genotypen 2/3 zeigten eine anhaltende virologische Ansprechrate von 76% gegenüber 61% mit Interferon alfa-2b plus Ribavirin.

    "Es handelt sich hier um die erste grosse Multizenterstudie zum Vergleich von Pegasys plus Ribavirin mit Interferon alfa-2b plus Ribavirin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die neue Kombination Patienten bessere Heilungschancen verspricht“, erklärt der Hauptautor der Studie, Michael Fried, ausserordentlicher Professor für Medizin und Direktor für klinische Hepatologie an der University of North Carolina in Chapel Hill.

    Weniger grippeähnliche Symptome und Depression

    Die allgemeine Verträglichkeit der drei Behandlungsschemen sind einander ähnlich. Die Studie ergab jedoch, dass die typischen Nebenwirkungen von Interferonen (dazu gehören grippeähnliche Symptome und Depression) bei der Kombinationstherapie mit Pegasys weniger häufig gemeldet wurden als unter Interferon alfa-2b plus Ribavirin.

    Die Autoren weisen darauf hin, dass es sich hierbei um eine bedeutsame Beobachtung handle, zeige sie doch auf, dass mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin tatsächlich eine höhere Wirksamkeit erreicht werden könne, ohne dass die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung auf Interferonbasis entsprechend zunähmen.

    Vorhersage des Behandlungsresultats

    Nach 12 Behandlungswochen (einer insgesamt 48 Wochen dauernden Therapie) wurde bei der Mehrzahl (86%) der Patienten, welche die Kombinationstherapie mit Pegasys erhielten, eine frühe virologische Wirkung erreicht. Das frühzeitige Ansprechen auf die Behandlung war ein Hinweis auf eine anhaltende Wirkung, wie sie bei der Mehrzahl (65%) der Patienten eintrat. Bei den wenigen Patienten, die nicht frühzeitig auf die Therapie ansprachen, war es demgegenüber unwahrscheinlich, dass in der Folge eine anhaltende Wirkung eintrat.

    Prof. Fried: „Eine frühe Voraussage der virologischen Wirkung kann für den Arzt ein nützliches Hilfsmittel sein, um Patienten zu ermitteln, die voraussichtlich gut auf die Behandlung ansprechen werden. Zudem kann es dem Kliniker bei der Entscheidung helfen, ob er die Behandlung absetzen soll, falls ein Patient nicht darauf anspricht, wodurch diesem Nebenwirkungen erspart und die Kosten für eine fortgesetzte Therapie vermieden werden.“ Prof. Fried gab aber zu bedenken, dass jeder Patient individuell beurteilt werden müsse.

    Roche in der Hepatitis-C-Forschung führend

    Mit dem heutigen Artikel veröffentlicht das NEJM die Ergebnisse der dritten klinischen Studie mit Pegasys in den letzten zwei Jahren. Pegasys ist ausserdem das erste pegylierte Interferon, über das in dieser renommierten Zeitschrift berichtet wird. Beim vorliegenden Beitrag handelt es sich um den neunten Originalartikel über klinische Daten von Pegasys – ein Hinweis auf das umfassende Forschungsprogramm von Roche, an dem annähernd 20 000 Patientinnen und Patienten teilgenommen haben.

    Über Pegasys

    Pegasys, ein Hepatitis-C-Medikament der neuen Generation, das sich von seiner molekularen Struktur her von anderen Präparaten unterscheidet, entfaltet bei sämtlichen Genotypen von Hepatitis-C-Viren einen wesentlichen Nutzen gegenüber einer konventionellen Interferontherapie. Die Vorzüge von Pegasys beruhen auf seinem neuartigen, 40 Kilodalton grossen verzweigtkettigen Polyäthylenglykol (PEG)-Molekül. Dieses sorgt für eine ununterbrochene Unterdrückung der Viren während sieben Tagen. Das Medikament wird zudem bevorzugt in der Leber, dem primären Infektionsherd, angereichert. Pegasys wird einmal wöchentlich mittels einer praktischen Darreichungsform verabreicht, wobei alle Patienten zu Behandlungsbeginn eine feste Einzeldosis (180 µg) erhalten.

    Pegasys ist in 47 Ländern zugelassen worden, zu denen auch die EU-Staaten gehören. Das Zulassungsgesuch für Pegasys ist auch in den USA eingereicht worden, und Roche rechnet noch dieses Jahr mit der behördlichen Genehmigung des Medikaments für die Mono- und Kombinationstherapie.

    Über Hepatitis C

    Hepatitis C ist eine ernste virale Infektion, die auf dem Blutweg übertragen wird und die Leber angreift. Bei vielen Patienten entwickelt sich daraus eine chronische Lebererkrankung, die zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann. Sie ist die häufigste Ursache für eine Lebertransplantation. Mit dem erst 1989 nachgewiesenen Hepatitis-C-Virus (HCV) haben sich weltweit über 170 Millionen Menschen infiziert, d.h. mehr als mit dem HIV.

    Über Roche

    Roche engagiert sich auf dem Therapiegebiet der viralen Hepatitis. Gegen Hepatitis C bietet sie Roferon-A und das Folgepräparat Pegasys an. Pegasys wird gegenwärtig auch in klinischen Phase-III-Studien bei Patienten geprüft, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind. Roche stellt ausserdem zwei Tests zum Nachweis und zur mengenmässigen Bestimmung von HCV-RNA in Blutproben von Patienten her: den COBAS AMPLICOR HCV Test, v2.0 und den AMPLICOR HCV MONITOR Test, v2.0. Roche hat ihr Engagement im Bereich Hepatitis vor kurzem durch die Lizenzübernahme von Levovirin, einem alternativen antiviralen Medikament, weiter verstärkt. In Studien mit Levovirin soll seine bessere Verträglichkeit gegenüber dem heutigen Standardmedikament, Ribavirin, aufgezeigt werden.

    Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

    Anmerkungen:

    Die anhaltende virologische Wirkung ist das Beurteilungskriterium für die Wirksamkeit von Hepatitis-C-Medikamenten und bedeutet, dass 24 Wochen (sechs Monate) nach Abschluss der Behandlung keine Viren im Blut nachweisbar sind.

    Das Ribavirin, das in der vorliegenden Studie mit Pegasys kombiniert wurde, ist das neue Ribavirin von Roche: Copegus®.

    Die 1121 Patientinnen und Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, stammten aus Australien, Belgien, Brasilien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Mexiko, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien, der Schweiz, Taiwan und den Vereinigten Staaten.

ots Originaltext: F. Hoffmann La Roche Ltd.
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