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Beginn der Phase-II-Studien mit Kahalalide F an Lungenkrebs- und Melonom-Patienten

    MADRID, Spanien, July 19 (ots/PRNewswire) - PharmaMar kündigte heute den Beginn der Phase-II-Studien mit Kahalalide F an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer oder NSCLC) und mit Melanom an. Diese Studien werden aufbauend auf die sehr positiven Ergebnisse der Phase-I-Studien ausgeführt, in denen dieses Präparat ein äusserst vorteilhaftes Sicherheitsprofil und grosse klinische Bedeutsamkeit bewies, und zwar sowohl bei NSCLC und Melanom als auch bei einem breitem Spektrum von anderen Tumortypen.


      Phase-II-Studien mit NSCLCPatienten


      Die NSCLC-Studie ist eine Multicenter, offen-vergleichende Studie
von Kahalalide F (KF) an Patienten, die nach einer Erstbehandlung mit
Chemotherapie entweder rückfällig wurden oder deren Krankheit
fortschritt. Patienten werden einmal pro Woche eine einstündige
Infusionen mit 0,65mg/m2 KF erhalten. An der ersten Runde werden 25
Patienten an 12 europäischen Krankenhäusern teilnehmen, und diese
Zahl kann sich eventuell auf 34 Patienten erhöhen. Das erste Testziel
ist die Ermittlung der Ansprechrate. In zweiter Linie soll die
Pharmakokinetik getestet und das Sicherheitsprofil weiter erforscht
worden.


      Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation treten jährlich mehr
als 1,2 Millionen neue Fälle von Lungen- und Bronchialkrebs auf mit
daraus resultierenden 1,1 Millionen Todesfällen. In den USA leiden
13% aller neu diagnostizierten Krebskranken an Lungenkarzinom und 28%
aller durch Krebs verursachten Todesfälle sind auf Lungenkrebs
zurückzuführen - eine der höchsten Prozentzahlen für Männer und
Frauen. Zum Vergleich kann man sagen, dass mehr Menschen an
Lungenkrebs sterben als an Darmkrebs,Brustkrebs und Prostatakrebs
zusammengenommen. Im Jahr 2004 werden 173.000 Menschen in den USA mit
Lungenkrebs diagnostiziert werden und etwa 200.000 in der EU. Trotz
mehrerer bekannter Behandlungsmethoden werden in den USA im Jahr 2004
mehr als 160.000 Patienten an dieser Krankheit sterben.


      Phase-II -Studien mit Melanom-Patienten


      Die Melanomstudie ist eine offen-vergleichende Studie, be der
Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Melanom einmal wöchentlich
eine einstündige Infusion von 0,65mg/m2 KF erhalten. An der ersten
Runde werden 18 Patienten an 12 europäischen Krankenhäusern
teilnehmen, und diese Zahl kann sich eventuell auf 32 Patienten
erhöhen. Das erste Testziel ist die Ermittlung der Ansprechrate. In
zweiter Linie soll die Pharmakokinetik getestet und das
Sicherheitsprofil weiter erforscht worden.


      Für Patienten mit metastatischem Melanom gibt es keine
Standardbehandlung. Zu den Optionen gehören die operative Resektion
isolierter Metastasen, eine Dacarbazin-Behandlung, und eine
Kombination aus Chemotherapie und Immunotherapie. Da die
Ansprechraten bei diesen Methoden jedoch nur zwischen 15% und 20%
betragen, ist die Entwicklung neuer Therapien dringend notwendig.


      Melanom ist die tödlichste Form des Hautkrebs. Jährlich werden
132.000 Menschen weltweit mit dieser Krankheit diagnostiziert
(WHO-Angaben für das Jahr 2000). Die American Cancer Society
(amerikanisches Krebsforschungsinstitut) schätzt, dass in den USA
allein, dieses Jahr ungefähr 55.100 neue Melanomfälle auftreten und
7.900 Menschen von dieser Krankheit sterben werden. In der EU wurden
im Jahr 2000 etwa 35.000 Menschen mit Melanom diagnostiziert und
9.000 erlagen der Krankheit.


      Dr Miguel Angel Izquierdo, Director of Clinical Development für
PharmaMar, sagte:


      "Die klinische Bedeutsamkeit, die wir in den Phase-I-Studien bei
sowohl Melanom- als auch bei NSCLC-Patienten gesehen haben, geben
Anlass zur Einleitung einer witeren Phase. Weiterhin sind wir sehr
ermutigt durch das aussergewöhnlich gute Sicherheitsprofil von
Kahalalide F, das uns die kontinuierliche Verabreichung dieses
Medikaments über 20 Monate hinweg bei fortgesetztem klinischen Erfolg
gestattet hat,."


      EU-Info: Globocan 2000; US info: ACS 2004


      Über Kahalalide F


      Kahalalide F ist ein neuer Anti-Tumor-Wirkstoff, der aus der
Meeresschnecke Elysia rufescens gewonnen wird.


      KF verändert die Funktion der lysosomalen Membran, ein
Mechanismus, der sich von denen aller anderen bekannten
Anti-Tumor-Wirkstoffe unterscheidet. Studien zeigen, dass Kahalalide
F in vivo Zellnekrosen induziert (Onkose) und in vitro eine
Selektivität für Tumorzellen im Vergleich mit normalen Zellen
aufweist. Die zytotoxische Aktivität von Kahalalide F wird weder
durch mRNA und Proteinsynthese de novo, noch durch
Kaspase-Aktivierung vermittelt.


      Phase-I-Studien mit Kahalalide F zeigten, dass die
dosisbegrenzende Erhöhung von Grad 3-4 Leber-Transaminasen akut,
umkehrbar und asymptomatisch war. Das Sicherheitsprofil von
Kahalalide F war überdies hervorragend: es wurde bisher keine
3-4-gradige Myelotoxizität berichtet. Auch Erbrechen, Haarausfall,
Schleimhautentzündung und Leber- bzw. Bluttoxizität sind bisher nicht
dokumentiert worden.


      Im Jahr 2003 begannen die Phase-II-Studien mit Kahalalide F an
Patienten mit Leberkarzinom, einer häufig auftretenden Krebsart,
deren Inzidenzrate durch die Ausbreitung von Hepatitis-C-Infektionen
am ansteigen ist. Insgesamt wurden bisher mehr als 120 Patienten im
Rahmen von vier verschiedenen klinischen Studien mit diesem
Anti-Tumor-Präparat behandelt.


      PharmaMar


      PharmaMar ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
Krebstherapie durch die Erforschung und Entwicklung innovativer, aus
dem Meer gewonnener Medikamente vorantreibt. Die Produktpalette von
PharmaMar umfasst das z.Z. in Phase-II klinischer Tests befindliche
Yondelis (TM) (gemeinsam mit Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research & Development entwickelt), welches von der Europäischen
Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln, EMEA, im Jahr 2001 für STS
und im Jahr 2003 für Eierstockkrebs den Orphan-Drug-Status erhielt,
ausserdem Aplidin(R), z.Z. in Phase-II und seit 2003 Orphan Drug für
akute lymphoblastische Leukämie, Kahalalide F, in Phase-II und
ES-285, in Phase-I klinischer Tests.


      PharmaMar, mit Hauptsitz in Madrid, Spanien, ist ein
Tochterunternehmen der Zeltia Group (Spanische Börse: ZEL.MC;
Bloomberg: ZEL SM; Reuters: ZEL.MC). Sie finden PharmaMar im Internet
unter: http://www.pharmamar.com


ots Originaltext: PharmaMar
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

Pressekontakt:
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Lola Casals,
PharmaMar, Tel: + 34 91 846 6000; Sophie Pender-Cudlip, Financial
Dynamics,  Tel: + 44 (0)20 7831 3113



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