Kendle International Inc

Kendle verstärkt regulatorische Consukting Expertise durch wichtige neue Stellenbesetzungen

    Cincinnati (ots/PRNewswire) -

    - Paul L. Roney, PhD, DABT und Lisa Jenkins, PhD besitzen bedeutende FDA- und pharmazeutisches Fachwissen und werden Kunden bei der Erfüllung weltweiter Wirkstoffzulassungsanträge zur Seite stehen

    Kendle (Nasdaq: KNDL), führendes globales Full-Service Auftragsforschungsinstitut, gab heute die Ernennung von Paul Roney, PhD, DABT, und Lisa Jenkins, PhD, zu "Senior Regulatory Consultants" bekannt. Diese Ernennungen stärken die globalen regulatorischen Geschäfte und das Qualitätsberaterteam des Unternehmens. Sie bringen das fortgesetzte regulatorische Geschäft des Unternehmens weltweit voran. Zudem liefern sie verstärkte regulatorische Beratungssachkenntnis, die Kunden bei Ihren regulatorischen Strategien von der frühen Phase bis zur Registrierung hilft.

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    Dr. Roney wird Strategieempfehlungen und Sachkenntnis für alle nicht-klinischen Bereiche der Toxikologie beisteuern, darunter zur Strategieplanung, Vorbeitung des nicht klinischen Bereichs der Investigational New Drugs (INDs) ûnd New Drug Applications (NDAs), und hilft Kunden bei der Vorbereitung Erfüllunge der FDA- sowie der Erstellung von Expert Reports und sonstigen regulatorischen Unterlagen. Er wird im Büro des Unternehmens in Rockville, Maryland (USA), arbeiten. Dr. Jenkins, die ausserhalb des Büros des Unternehmens in Cincinnati arbeitet, ist für die einzureichenden regulatorischen Projekte zuständig, darunter für INDs und NDAs. Sie wird die biopharmazeutischen Kunden des Unternehmens hinsichtlich der Milestone Meetings nach Massgabe des Prescription Drug User Fee Act sowie bei damit zusammenhängenden Briefing-Unterlagen beraten. Darüber hinaus wird sie Strategieempfehlungen zu klinischen und regulatorischen Entwicklungsplänen geben.

    "Die Ernennung von Paul wird für unsere regulatorischen Kunden sehr interessant sein, die Rat eines ehemaligen FDA-Toxikologen benötigen", sagt Melanie A. Bruno, PhD, Vice President, Global Regulatory Affairs and Quality. "Lisa wird eine exzellente Wissensquelle für Kundne sein, die weltweit regulatorische Unterlagen entwickeln und einreichen möchten."

    Vor seiner Ernennung durch Kendle war Dr. Roney Tosikologie-Prüfer in der Division of Neurology Products bei der US-Gesundheitsbehörde "U.S. Food and Drug Administration". In dieser Funktion schrieb Primary Reviews der nicht-klinischen Sktionen der INDs und NDAs für in der Entwicklung befindliche Wirkstoffe zur Behandlung neurologischer psychiatrischer Erkrankungen. Er arbeitete eng mit anderen Mitgliedern des Prüfteams zusammen, um integrierte Beurteilungen des mit dem Einsatz dieser Wirkstoffe verbundenen Risiken zu erstellen und traf oft mit Vertretern der Industrie zusammen, um ihnen Empfehlungen zu nicht-klinischen Problemen in Verbindung mit allen Phasen der Wirkstoffentwicklungen zu geben.

    Dr. Roney absolvierte seine Promotion und machte sein Master's Degrees in Umweltwissenschaft am Health Science Center der University of Texas in Houston sowie ein Bachelor's Degree in Mikrobiologie an der University of Notre Dame. Er ist seit 1991 Diplomate of the American Board of Toxicology (DABT). Während seiner Zeit bei der FDA war er Mitglied des Inactive Ingredients Subcommittee und der Phospholipidosis Working Group. Er ist Mitglied der Society of Toxicology und des American College of Toxicology. Er ist der ehemalige President der Association of Government Toxicologists.

    Dr. Jenkins kommt von Wyeth Pharmaceuticals, Inc. zu Kendle. Dort arbeitete sie zuletzt als Senior Manager, Worldwide Regulatory Affairs und war hier für die Bereitstellung strategischer und funktionaler regulatorischer Unterstützung für verschiedene weltweite eCTD-, IND- und NDA-Unterlagen zuständig. Dr. Jenkins war auch Principal Statistician (Hauptstatistikerin) bei Wyeth und war aktiv an der Planung, Durchführung und am Erstellen von Berichten für Phase I-III CNS Studien beteiligt. Sie promovierte in experimenteller Psychologie an der Syracuse University (Bundesstaat New York) und absolvierte ein post-Doktorat-Forschungsstipendium an der Washington University in St. Louis, Missouri (USA).

    Dr. Jenkins erhielt zahlreiche Industrie- und akademische Preise, hat mehr als 15 Artikel veröffentlicht und mehr als 30 Mal auf nationalen Konferenzen als Präsentatorin auf. Darüber hinaus ist sie Mitglied in der Drug Information Association and Regulatory Affairs Professional Society.

    Forward-looking Statements (prognoseartige Aussagen)

    Diese Pressemitteilung enthält Informationen über die zukünftigen Erwartungen, Pläne und Aussichten der Unternehmensführung von Kendle. Diese Informationen stellen prognoseartige Aussagen zum Zwecke der Safe Harbor Bestimmungen nach Massgabe des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Es ist möglich, dass tatsächliche Ergebnisse aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in prognoseartigen Aussagen erwähnten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen, ohne darauf eingeschränkt zu sein die im Abschnitt "Risk Factors" erwähnten Faktoren, die im jüngsten Bericht sowie in anderen Unterlagen zu finden sind, die das Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht "Securities and Exchange Commission" eingereicht hat. Darüber hinaus stellen die in dieser Pressemitteilung erwähnten prognoseartigen Aussagendie Ansichten des Unternehmens am Tag der Veröffentlichung dar; von daher können dieses Ansichten sich ändern. Allerdings lehnt das Unternehmen, obschon es prognoseartige Aussagen manchmal aktualisiert, jedwede Verpfichtung hierzu ab, es sei denn, dies ist laut US-Wertpapiergesetzen erforderlich. Es kann sich nicht darauf berufen werden, dass diese prognoseartigen Aussagen die Ansicht des Unternehmens über den Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung hinaus darstellen.

    Unternehmensprofil Kendle

    Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) ist eines der weltweit führenden Auftragsforschungsinstitute und weltweit viertgrösster Anbieter von klinischen Entwicklungsservices der Phasen II-IV. Wir liefern innovative und robuste klinische Entwicklungslösungen - von den ersten Studien am Menschen bis hin zur Markteinführung und Surveillance - und hilft den Biopharmazeutischen Unternehmen in aller Welt, die Produktlebenszyklen zu maximieren und Marktanteile zu vergrössern.

    Unser weltweites klinisches Entwicklungsgeschäft konzentriert sich darauf, in fünf Regionen - Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Wirtschaftsraum, Lateinamerika und Afrika - die Kundenanforderungen zu erfüllen. Mit dem Erfahrungsschatz von über 3.000 Mitarbeitern weltweit, hat Kendle in über 80 Ländern klinische Studien durchgeführt und regulatorische und pharmakovigilanz-Services durchgeführt.

    Zusatzinformationen und Investor-Kits erhalten Sie auf Anfrage bei Kendle, 441 Vine Street, Suite 1200, Cincinnati, OH 45202 oder auf der Unternehmenswebsite unter http://www.kendle.com.

    Website: http://www.kendle.com

ots Originaltext: Kendle International Inc.
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Pressekontakt:
Ansprechpartner - Investoren: Patty Frank, Tel. +1-513-763-1992, oder
-Presse: Lori Dorer, Tel. +1-513-345-1685, jeweils Kendle
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