Eidg. Departement des Innern (EDI)

Verstärkte Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und Australien im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte

      (ots) - Der Bundesrat hat heute den Abschluss eines Memorandum of
Understanding (MOU) zwischen Swissmedic, Schweizerisches
Heilmittelinstitut, und der australischen Heilmittelkontrollbehörde
gutgeheissen und grünes Licht für die Unterzeichnung gegeben. Das
Abkommen regelt den Informations- und Dokumentenaustausch und
ermöglicht eine engere Zusammenarbeit der beiden Instanzen im
Arzneimittel- und Medizinproduktebereich.

    Ziel des Abkommens ist, den Austausch von Informationen und Dokumentationen zu vereinfachen, die Entwicklung gemeinsamer Tätigkeiten zu fördern und die Prozesse auf dem Gebiet der Zulassung und Marktüberwachung zu beschleunigen - dies immer unter Wahrung der Fabrikations- und Geschäftsgeheimnisse sowie allgemein der Datenschutzbestimmungen. Das MOU regelt, welche Informationen und Dokumente ausgetauscht werden dürfen. In Frage kommen unter anderem Informationen zu Richtlinien, Verfahren und anderen technischen Dokumenten, Daten über laufende klinische Versuche oder solche aus Zulassungsanträgen, Inspektionsberichte, Informationen aus dem Bereich der Marktüberwachung (z.B. Rückrufe, Qualitätsmängel) oder zu neuen Entwicklungen in der Gesetzgebung und Informationstechnologie. Schliesslich beinhaltet das Übereinkommen eine Absichtserklärung zum Weiterbestand des MOU nach Etablierung der "New Agency", das heisst nach dem Zusammenschluss der beiden nationalen Arzneimittelbehörden von Australien und Neuseeland zu einer Arzneimittelinstanz.

    Im Sommer vergangenen Jahres fanden erste Gespräch zwischen den australischen Behörden und Swissmedic statt, die bereits im Mai 2005 in einem Vertragsentwurf ihren Abschluss fanden.

    Die Gespräche im Rahmen der Ausarbeitung des MOU fanden in einer äusserst konstruktiven und positiven Atmosphäre statt. Das grosse beiderseitige Interesse an einer intensiveren Zusammenarbeit beruht auf der Tatsache, dass die beiden Heilmittelbehörden sich bei ihren Tätigkeiten ähnlichen Herausforderungen gegenübersehen und bei wachsenden Anforderungen und gleichbleibendem Personalbestand den hohen Qualitätsstandard aufrecht erhalten wollen.

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Presse- und Informationsdienst

Auskunft: Susanne Bretscher, Swissmedic, Geschäftsbereich Recht, Tel. 031 322 05 86



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