Eidg. Departement des Innern (EDI)

Engere Zusammenarbeit der Schweiz mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde

      (ots) - Bundespräsident Pascal Couchepin hat gestern Montag am
Rande der UNO Generalversammlung in New York gemeinsam mit dem
amerikanischen Gesundheitsminister Tommy Thompson ein Memorandum of
Understanding unterzeichnet. Diese Vereinbarung regelt eine engere
Zusammenarbeit zwischen dem Schweizerischen Heilmittelinstitut,
Swissmedic, und der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA). Der
Austausch umfasst Informationen über die Zulassung von Arzneimitteln
sowie Daten im Rahmen der Marktüberwachung von Heilmitteln. Damit
können neue Risiken von Heilmitteln rascher identifiziert und die
notwendigen Massnahmen umgesetzt werden. Das Memorandum of
Understanding stellt einen wichtigen Schritt für eine effizientere
Kontrolltätigkeit in der Schweiz dar.

    Die verstärkte Zusammenarbeit zwischen der Food and Drug Administration (FDA), der amerikanischen Gesundheitsbehörde, und der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, betrifft sowohl die Human- und Tierarzneimittel als auch die Medizinprodukte (Medical Devices). Zu den Medizinprodukten zählen Implantate wie Hüftprothesen oder Herzschrittmacher, Diagnostika wie HIV-Tests, Hightechgeräte wie Operationsroboter oder Publikumsprodukte wie Kontaktlinsen. Über all diese Heilmittel sollen künftig bereits vor dem Treffen von Entscheiden Informationen gegenseitig ausgetauscht werden. Der erleichterte Informationsaustausch ermöglicht die rasche Identifikation von Risiken und damit ein effizientes Eingreifen der Behörden. Das Ziel ist, zum Schutz der Patientinnen und Patienten sicherheitsrelevante Massnahmen so schnell wie möglich umzusetzen. Die verstärkte Zusammenarbeit mit den USA umfasst Daten über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, Qualitätsdefekte und Rückrufe von Arzneimitteln und Medizinprodukten, aber auch Einzelheiten aus Zulassungsgesuchen und Inspektionsberichte über Arzneimittelhersteller.

    Die engere Zusammenarbeit zwischen der amerikanischen und der Schweizer Heilmittelbehörde wurde nun im Rahmen des "Memorandum of Understanding" durch Bundespräsident Pascal Couchepin und dem Secretary des U.S. Department of Health and Human Services, Tommy Thompson, auf politischer Ebene unterstrichen. Das Memorandum of Understanding behält seine Gültigkeit für zehn Jahre und kann anschliessend verlängert werden. Um den Schutz der Informationen zu gewährleisten, hatten die Chefs der beiden Zulassungsbehörden, Dr. Mark B. McClellan, Commissioner der FDA, und Dr. Klaus-Jörg Dogwiler, Direktor der Swissmedic, letzte Woche Vertraulichkeitsverpflichtungen (sog. Confidentiality Commitments) unterzeichnet und ausgetauscht. Damit konnten die zuvor intensiv geführten Verhandlungen zwischen der FDA und der Swissmedic erfolgreich abgeschlossen werden.

    Der kontinuierliche Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen über Heilmittel dient der Erfüllung des Auftrags der Swissmedic in der Schweiz, nämlich der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit.

EIDG. DEPARTEMENT DES INNERN Presse- und Informationsdienst

Auskunft: Jean-Marc Crevoisier, 031 322 80 16 Klaus-Jörg Dogwiler, 031 322 02 01 (für Swissmedic)



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