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Eidg. Departement des Innern (EDI)

Collaboration renforcée entre la Suisse et les autorités sanitaires américaines

(ots)

En marge de l'assemblée générale de l'ONU à New York, le Président de la Confédération Pascal Couchepin a signé hier lundi un Memorandum of Understanding avec le ministre américain de la santé, Tommy Thompson. Cet accord définit la collaboration entre l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et les autorités sanitaires américaines (FDA). L'échange porte sur des informations concernant l'autorisation de produits thérapeutiques, ainsi que sur des données récoltées pour des médicaments dans le cadre de la surveillance du marché. De nouveaux risques encourus avec des produits thérapeutiques pourront ainsi être identifiés plus tôt et les mesures nécessaires prises rapidement. Le Memorandum of Understanding constitue un important pas vers un travail de contrôle encore plus efficace en Suisse.

La collaboration renforcée entre la Food and Drug Administration 
(FDA), les autorités sanitaires américaines, et Swissmedic, 
l'Institut suisse des produits thérapeutiques, concerne aussi bien 
les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire que les 
dispositifs médicaux (Medical Devices). Sont comptés parmi les 
dispositifs médicaux les implants tels que les prothèses de la 
hanche ou les stimulateurs cardiaques, les substances diagnostiques 
telles que les tests de dépistage du VIH, les installations de haute 
technologie tels les robots chirurgicaux, ou encore les verres de 
contact. Dorénavant, il est prévu d'échanger des informations sur 
ces produits avant même de mettre en oeuvre des décisions. L'échange 
d'informations ainsi facilité permet l'identification rapide de 
risques et favorise l'intervention efficace des autorités. Le but 
recherché est l'application aussi rapide que possible de mesures de 
sécurité visant à protéger les patients. La collaboration renforcée 
avec les États-Unis porte sur un échange de données à propos des 
effets indésirés de produits thérapeutiques, des défauts de qualités 
et des retraits de produits thérapeutiques et de dipositifs 
médicaux, ainsi que sur les détails des demandes d'autorisation et 
les rapports d'inspection concernant des fabricants de produits 
pharmaceutiques.
La collaboration plus étroite entre l'insitut suisse et l'insitut 
américain des produits thérapeutiques a donc été soulignée au niveau 
politique par la signature du Memorandum of Understanding par le 
Président de la Confédération Pascal Couchepin et le Secretary of 
the U.S. Department of Health and Human Services, Tommy Thompson. Le 
Memorandum of Understanding restera en vigueur pendant 10 ans et 
pourra être prolongé par la suite. Afin de garantir la 
confidentialité des informations, les responsables des autorités 
chargées de délivrer les autorisations, Mark B. McClellan, M.D., 
Commissioner of Food and Drugs, et Klaus-Jörg Dogwiler, Dr. pharm., 
directeur de Swissmedic, ont signé et échangé la semaine dernière 
des engagements assurant le respect de la confidentialité 
(Confidentiality Commitments). C'est donc avec succès que les 
pourparlers intensifs entamés préalablement entre FDA et Swissmedic 
ont pu être menés à terme.
L'échange continu d'informations pertinentes pour la sécurité des 
produits thérapeutiques permet à Swissmedic de remplir sa mission en 
Suisse, garantir la sécurité des médicaments.
DÉP. FÉDÉRAL DE L'INTÉRIEUR
Service d'information et de presse
Renseignements:
Jean-Marc Crevoisier, 031 322 80 16
Klaus-Jörg Dogwiler, 031 322 02 01 (Swissmedic)

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